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이승하 대웅제약 오송공장 센터장, 이정재 IDS&TRUST 본부장

"스마트팩토리, 보다 고차원적인 의약품 품질 관리 가능"

"IDS&TRUST 솔루션 통해 업무 자동화, 생산성 향상, 원가 절감 가능"

대웅제약이 자사 오송공장에 자회사인 'IDS&TRUST(이하 아이디에스앤트러스트)'의 GMP 특화 정보기술(IT) 솔루션을 도입하면서 '데이터 완전성(Data Integrity∙DI)'과 '원가 제조 경쟁력'을 한 손에 쥐었다.

대웅제약 오송공장은 현재 중소벤처기업부 산하 중소기술정보진흥원 부설 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계 스마트 팩토리 인증(최고 5단계)을 받은 제조시설이다. 공정 운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능한 수준의 IT 솔루션을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

히트뉴스는 대웅제약 오송공장의 스마트 팩토리 인증 및 GMP 솔루션 도입의 의미를 묻고자 15일 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동으로, 이승하 대웅제약 오송공장 센터장 및 이정재 아이디에스앤트러스트 본부장을 인터뷰했다.

스마트 팩토리의 3요소, '자동화∙무인화∙디지털화'

대웅제약은 어떤 이유로 오송공장에 스마트 팩토리를 도입했을까. 이승하 센터장은 "4차 산업혁명 및 전 세계적으로 의약품 품질 규제가 지속적으로 강화되고 있는 상황 속에서 선도적 대응을 위해 스마트 팩토리를 도입하게 됐다"며 "이를 통해 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하고자 한다"고 설명했다.

이를 위해 대웅제약은 총 사업비 2100억원을 투입해 미국 식품의약국(FDA) cGMP 수준의 스마트 팩토리를 2017년에 준공했다. 이승하 오송공장 센터장은 스마트 팩토리의 필수 요소로 자동화, 무인화, 디지털화를 꼽았다.

이 센터장은 "우리 공장은 제조 공정마다 인위적 오류를 원칙적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 단위 공정(Unit Process)의 품질을 확보하고, 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다"며 "인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템 등을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보했다"고 설명했다. 그는 이어 "동시에 고도로 훈련된 전문가를 육성해 경쟁력 부분에서 초격차를 만들어 내는 공장이 되고자 했다"고 덧붙였다.

이 센터장은 최근 제약업계에 불고 있는 스마트 팩토리 구축 트렌드는 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문이라고 바라보고 있다. 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리돼야 하기 때문이다. 결국 이 모든 문제들은 품질 관리로 귀결되는데, 이를 보증하기 위한 시스템 마련이 주요 이슈로 떠오르고 있다는 게 이 센터장의 설명이다.

이 센터장은 "최근 전 세계적으로 의약품 품질 규제와 기준이 지속적으로 강화되고 있고, 인위적인 과오와 데이터에 대한 인위적 조작을 방지하기 위한 근본적인 해결방안을 요구하고 있다"며 "이러한 흐름에 따라 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단하고, 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조직이 불가능한 시스템을 도입하고자 하는 움직임이 있다"고 덧붙였다.

즉 스마트 팩토리는 보다 고차원적으로 의약품 품질 관리가 가능하다는 것이다. 이는 곧 △의약품 제조 과정 중 오염 방지 △공정 완전성 향상 △의약품 생산성 및 효율성 향상 등으로 이어질 수 있다.

자회사 아이디에스앤트러스트의 GMP 특화 솔루션 도입

대웅제약 오송공장은 자회사인 아이디에스앤트러스트의 GMP 특화 IT 솔루션인 'GxP 솔루션'을 도입했다. 이정재 아이디에스앤트러스트 본부장에 따르면, GxP 솔루션은 쉽게 말해 기업이 산업 규제를 준수할 수 있도록 돕는 솔루션이다. GMP 시스템 내 공정들을 자동화하고, 이력화해 관리함으로써 임의 제조가 불가능한 환경에서 제조 현장의 품질을 개선시킬 수 있도록 한다는 것이다.

이 솔루션은 △MES(생산관리시스템) △LIMS(실험실 정보관리시스템) △EDMS(문서관리시스템) △QMS(품질관리시스템) 등 회사 내부 시스템을 연동시키는데, 이정재 본부장은 이를 통해 △글로벌 GMP 규정 준수 실현 △업무 자동화, 상시 감시 체계 구축 △업무 생산성 향상 △품질 및 관리 비용 절감을 통한 원가 절감 실현 등 효과를 기대할 수 있다고 설명했다.

이승하 센터장은 "오송공장은 운영에 필요한 IT 시스템이 모두 구축돼 원자재 입고부터 완제품 출하까지 실시간으로 공정 진행 상태를 모니터링 및 제어가 가능하다"며 "현재 페이퍼리스(Paperless) 공장 콘셉트로 제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리되는 등 자체 맞춤(Customized) 솔루션으로 운영되고 있다"고 설명했다. 이어 "현재도 디지털화된 다양한 데이터를 활용해 새로운 가치를 만들어내기 위한 다양한 과제가 진행되고 있다"고 덧붙였다.

스마트 팩토리 구축, 품질뿐만 아니라 생산성∙원가율 이점도 존재

대웅제약은 오송공장의 품질 관리에 있어, 여러 IT 시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링하고 있다. 이렇게 유지해온 DI와 cGMP는 국내외 실사를 성공적으로 마치는 주요 요소로 작용하고 있다.

대표적인 사례가 지난 9월 4일부터 7일까지 진행된 브라질 규제당국 ANVISA 실사다. ANVISA는 대웅제약 오송공장에 대해 '지적사항 없음(Zero Observation)'으로 수검을 완료한 바 있다.

하지만 스마트 팩토리의 이점이 품질 관리에만 있는 것은 아니다. 생산성과 원가 경쟁력에도 기여한다는 것이 이승하 센터장의 의견이다. 이 센터장은 "스마트 팩토리 구축을 통해 생산성 측면에서 생산성 지표가 40% 개선됐고, 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다"며 "동일한 규모의 다른 제조소와 비교했을 때 150~200% 수준의 높은 생산성을 가진다고 할 수 있다"고 설명했다.

한편 4단계 스마트 팩토리로 운영되는 오송공장 특성상 시스템을 운영하는 일부 직원의 역량도 중요한 고려 요소다. 대웅제약 오송공장은 이를 위해 품질분임조를 운영하고, 주기적으로 빅데이터, 머신러닝, 인공지능(AI) 등 스마트 팩토리 운영에 필수적인 요소들을 학습시키고 있다.

이 센터장은 "실제로 이런 사내 빅데이터 교육프로그램(DABA)을 받은 우리 공장의 '큰곰자리 품질분임조'는 △공정별 작업시간 분석 머신러닝을 활용한 레이저 인쇄 기능 도입 △공정 검사 자동 샘플링 및 측정 시스템 적용 등의 개선점을 도출해 작년 품질분임조 경진대회에서 스마트공장 부문 최우수상과 충북도지사 표창을 수상하기도 했다"고 설명했다.

출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)

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